zuchuan中药配方怎么申请批号/正规申请消字号/健字号产品需要办什么证
发布时间:2024-11-10
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但愿世上无疾苦,宁可架上药生尘
中药秘方审批都有哪些分类?都可以申请哪些批号手续? | 到底什么是批号?今天来个疑问解答 | 那么办理批号都需要哪里资料手续呢? |
批号申请:械字号,健字号,消字号,食字号,妆字号,日用品批号等手续 | 批号的合法手续相当于人的身份证一样,分批文和批号两种性质的,通常只有国药和国食健字才能称之为批文也叫批准文号 | 1、贵公司的营业执照+法人代表身份证 |
消字号办号贴牌:抑菌液,皮肤抑菌液,抑菌膏,肤康抑菌喷剂,妇科抑菌膏等 | 目前消字号和外用健字号属于省级企业责任制,备案到客户营业执照名下,目前简政放权,企业代盖章,在国家企业标准信息公共服务平台进行公示备案查询,称之为企业标准,大白话也叫批号。所以现在通常说的批号也是指的这个 | 2、产品信息:产品名称、主要材质或原料、产品图片、工艺流程 |
外用健字号(保健用品号手续)申请:通经活络祛痛保健液,筋骨痛保健喷剂,鼻舒康保健膏,筋骨热敷保健贴等手续 | 3、成品样品需要提供两三百克做检测使用 | |
械字号:物理疗法的产品不含有中药成分 | 注意⚠️营业执照副本复印件空白处加盖公章(拍照或扫描,一定要清晰,公章也要清楚,不要压到字,否则容易被退回呢) | |
日用品:产品的分类比较杂,各类各样的基本都可以申请,但不能写适用范围 |
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中药外用产品申请批文流程
中药外用产品申请批文通常涉及多个步骤,主要包括:
前期准备:
确定申报产品:明确需要申请批文的中药外用产品。
收集资料:包括产品配方、生产工艺、质量标准、临床试验报告、药理毒理实验报告等相关材料。
企业资质准备:确保企业已依法设立,并具备相关的营业执照和生产许可证。
提交申请:
确定受理机构:通常向国家药品监督管理局(NMPA)或地方药品监督管理部门提交申请。
准备申请表:填写详细的产品信息,如产品名称、申请人名称、产品类别、剂型、规格、使用方法等。
提交申请材料:将准备好的所有材料提交给相关部门,并缴纳申请费用。
审核与评估:
资料审查:相关部门会对提交的材料进行初步审查,确认其完整性和合规性。
现场检查:根据需要,可能会对企业的生产现场进行检查,以确保生产条件符合要求。
技术审查:对产品进行技术评估,包括质量标准的合理性、临床试验结果的有效性等。
抽样检验:在审查通过后,相关部门可能会抽取样品进行检验,以评估产品的质量和合规性。
审批与颁发:
审批决定:经过全面审查后,相关部门会作出是否批准的决定。
颁发批文:若通过审批,将颁发相应的批文或证书,允许产品正式上市销售。
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批号申请的重要性:批号不仅是产品上市的通行证,更是产品质量和安全性的重要保障,协助自己主研发的口服或外用中药产品办理批号,贴牌代工,建厂下生产许证
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